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2025年5月25日，通化東寶(600867.SH)發(fā)布公告稱，其開發(fā)的利拉魯肽注射液已獲得尼加拉瓜國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANRS)頒發(fā)的藥品注冊證書。這是該GLP-1產(chǎn)品首次在中美洲市場取得官方準(zhǔn)入。

全球GLP-1市場正迎來歷史性拐點(diǎn)。隨著司美格魯肽、度拉糖肽等重磅產(chǎn)品專利期臨近結(jié)束，未來兩至三年內(nèi)，主要市場的生物類似藥競爭將顯著提速。在這一窗口期，通化東寶選擇了一條“先布局新興市場、再逐鹿全球”的路徑——最新的一步棋，落在了中美洲的尼加拉瓜。

雙產(chǎn)品線協(xié)同：胰島素先行，GLP-1跟進(jìn)

通化東寶在尼加拉瓜的策略，并非單一品種突破，而是兩條核心產(chǎn)品線的接力落地。早在2025年，公司的精蛋白人胰島素注射液已在該國獲批上市。時(shí)隔約一年，利拉魯肽注射液于2025年5月25日正式獲得尼加拉瓜國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANRS)頒發(fā)的藥品注冊證書，成為該GLP-1產(chǎn)品在中美洲市場的首個(gè)官方批準(zhǔn)。

胰島素與GLP-1在糖尿病治療中高度互補(bǔ)：前者適用于血糖強(qiáng)化控制，尤其是2型糖尿病進(jìn)展期及1型糖尿病患者;后者則兼具降糖、心血管保護(hù)和減重效果，更多用于早中期2型糖尿病。兩條產(chǎn)品線并行，意味著通化東寶能夠覆蓋從早中期到進(jìn)展期的不同病程階段，在同一市場內(nèi)構(gòu)建起更高的競爭壁壘。市場分析人士指出，這種“雙線出?！蹦Ｊ?，比單一品種布局更具抗風(fēng)險(xiǎn)能力和商業(yè)縱深。

為什么是尼加拉瓜?一組數(shù)據(jù)說明問題

尼加拉瓜是中美洲面積最大的國家，2025年人口約700萬。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)數(shù)據(jù)，該國20–79歲成人糖尿病患病率為8.7%，患病人數(shù)約37.7萬，其中近45%尚未確診——這意味著真正獲得規(guī)范治療的比例遠(yuǎn)低于患病率。

另一組關(guān)鍵數(shù)字是經(jīng)濟(jì)賬：當(dāng)?shù)靥悄虿』颊叩娜司甓忍悄虿∠嚓P(guān)支出約587美元，而該國人均GDP僅3000多美元。高昂的治療成本與有限的支付能力形成尖銳矛盾，使得價(jià)格可及、質(zhì)量可靠的藥物存在剛性需求。這正是中國生物類似藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)性機(jī)遇：以接近原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提供更具競爭力的價(jià)格。

從拉美到全球，通化東寶的國際化版圖并非一日之功

尼加拉瓜的獲批，只是通化東寶近年密集出海動作中的一個(gè)節(jié)點(diǎn)。將視線拉遠(yuǎn)，公司在胰島素領(lǐng)域的全球布局同樣可圈可點(diǎn)：人胰島素制劑已通過歐洲藥品管理局(EMA)的現(xiàn)場GMP檢查;同時(shí)，通化東寶與健友股份達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推動甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素三個(gè)品種進(jìn)軍美國市場，其中門冬胰島素的生物制品上市申請(BLA)已獲FDA受理。在歐洲方向，門冬胰島素的上市許可申請(MAA)也獲得了EMA受理。此外，2025年以來，公司的胰島素制劑系列已在印尼、烏茲別克斯坦等五個(gè)新興市場國家陸續(xù)獲批?？梢哉f，通化東寶的國際化正在形成“歐美高端市場+新興市場”的雙輪驅(qū)動格局。

當(dāng)然，現(xiàn)實(shí)遠(yuǎn)非一紙批文那么簡單。新興市場的藥品注冊周期長、商業(yè)化投入大，各國監(jiān)管體系差異顯著。同時(shí)，原研藥長期積累的品牌效應(yīng)根深蒂固，生物類似藥企業(yè)要想真正打開局面，仍需持續(xù)投入學(xué)術(shù)推廣、渠道建設(shè)和醫(yī)生教育。從獲得注冊證書到產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性商業(yè)回報(bào)，仍然有相當(dāng)長的路要走。

對于通化東寶而言，當(dāng)前在新興市場加速卡位，既是為了爭奪先發(fā)優(yōu)勢，也是在為未來更激烈的全球競爭提前構(gòu)筑護(hù)城河。

一家藥企的國際化能力，歸根結(jié)底是研發(fā)、質(zhì)量、注冊與商業(yè)化的系統(tǒng)集成。利拉魯肽注射液在尼加拉瓜的獲批，只是這幅宏大拼圖中的一小塊——不大，卻真實(shí)可感。在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集體謀求高質(zhì)量出海的當(dāng)下，這種以精準(zhǔn)市場定位、產(chǎn)品線協(xié)同和合作模式創(chuàng)新為特征的“穩(wěn)健型”國際化路徑，或許比少數(shù)爆發(fā)性事件更值得持續(xù)關(guān)注。