來源：市場資訊

（來源：藥財(cái)社）

近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，并明確自7月1日起施行。

對省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及兼營醫(yī)療器械的零售藥店來說，這不是一次簡單的證照提醒，而是把人員、場地、庫存、銷售記錄和售后責(zé)任重新納入同一套質(zhì)量管理鏈條。

01 新規(guī)盯上經(jīng)營末端

醫(yī)療器械過去更多被視為生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)，但隨著血壓計(jì)、血糖儀、霧化器、醫(yī)用敷料、助聽器等產(chǎn)品進(jìn)入藥店和便利化零售場景，監(jiān)管壓力開始向終端下沉。

江西此次細(xì)則共5章37條，重點(diǎn)在經(jīng)營準(zhǔn)入、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管上作出細(xì)化安排。

國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)顯示，截至2024年底，全國第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)已達(dá)142.95萬家，行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大后，末端經(jīng)營是否可追溯，直接影響產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告和消費(fèi)者維權(quán)效率。

對地方監(jiān)管而言，把要求寫到門店和貨架層面，也有助于減少基層檢查中的彈性空間。

02 藥店不能只靠“順帶賣”

對零售藥店影響最直接的是人員和場地要求。

細(xì)則提出，從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于20平方米；兼營醫(yī)療器械的藥店應(yīng)設(shè)置經(jīng)營專區(qū)，或配有獨(dú)立貨架、柜臺(tái)，并有明顯標(biāo)識(shí)。

連鎖零售總部應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并至少配備2名專職質(zhì)量管理人員，門店至少配備1名質(zhì)量管理人員。

兼營藥店的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員可由藥品質(zhì)量管理人員兼任，這降低了新增人力壓力，但也意味著崗位職責(zé)、培訓(xùn)記錄和履職痕跡要能經(jīng)得起檢查。對

大型連鎖來說，影響還會(huì)延伸到總部統(tǒng)一采購、門店巡檢和員工培訓(xùn)。

03 賬貨一致成監(jiān)管關(guān)鍵詞

這輪監(jiān)管的核心并不是提高銷售門檻，而是壓實(shí)全過程記錄。

細(xì)則要求企業(yè)對采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量控制，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并按規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

對藥店來說，過去只保留進(jìn)貨票據(jù)和銷售小票的做法將不夠用。

供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊或備案信息、批號(hào)、庫存、退換貨、近效期檢查以及問題產(chǎn)品撤柜處理，都需要形成可查詢的數(shù)據(jù)鏈。

一旦出現(xiàn)質(zhì)量投訴或監(jiān)管抽查，系統(tǒng)記錄將成為判斷責(zé)任邊界的關(guān)鍵證據(jù)。

04 特殊品類門檻更高

助聽器等品類的專業(yè)屬性也被單獨(dú)強(qiáng)調(diào)。細(xì)則要求，從事助聽器零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)專柜貯存，并設(shè)置符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，配備純音聽力計(jì)、助聽器編程器及配套電腦等驗(yàn)配設(shè)備，檢測儀器還需經(jīng)計(jì)量檢定合格。

這意味著助聽器零售不再適合被當(dāng)作普通貨架商品處理，而更接近“驗(yàn)配服務(wù)加器械銷售”的綜合業(yè)務(wù)。

對客流有限的小型門店而言，是否繼續(xù)經(jīng)營此類品類，需要重新測算投入和回報(bào)。

一些毛利較高但需要專業(yè)服務(wù)的產(chǎn)品，可能會(huì)向有驗(yàn)配能力的連鎖和專營機(jī)構(gòu)集中。

05 合規(guī)成本也是分化變量

江西細(xì)則同時(shí)把飛行檢查、分類監(jiān)管和重點(diǎn)追責(zé)寫得更清楚。

虛假委托、貨不入庫、賬實(shí)不符、購銷記錄缺失或無法追溯、質(zhì)量管理人員脫崗空崗，都將成為高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)。

短期看，藥店需要補(bǔ)齊專區(qū)標(biāo)識(shí)、人員任命、質(zhì)量制度、年度自查報(bào)告和信息系統(tǒng)臺(tái)賬；長期看，連鎖企業(yè)的總部質(zhì)控能力、供應(yīng)鏈數(shù)字化程度和門店執(zhí)行力，將成為競爭差異。

醫(yī)療器械在藥店渠道的增長仍有空間，但粗放兼營的時(shí)代正在結(jié)束。

對于中小藥店，合規(guī)不再只是開業(yè)前的準(zhǔn)入動(dòng)作，而會(huì)變成日常運(yùn)營成本。