作者｜帽帽君 實(shí)習(xí)生｜王朝陽

主編｜陳小易

花了17萬，在三甲醫(yī)院的高感病房里輸完液，小趙（化名）的肌酐指標(biāo)紋絲未動(dòng)。

病房是租的，一小時(shí)5000元。至于輸進(jìn)體內(nèi)的東西，“輸白蛋白都算有良心的，大部分估計(jì)就是很貴的鹽水?！毙≮w表示。

小趙不是唯一的買單者。有人四次回輸“沒有任何治愈效果”，有人飛赴日本為兩個(gè)療程支付32萬，有人被中介抽走一半費(fèi)用。而在武漢一家美容院里，一份過期六年的檢測(cè)報(bào)告，至今仍被當(dāng)作“國(guó)際認(rèn)證”展示給顧客。

這是一門圍繞“干細(xì)胞”運(yùn)轉(zhuǎn)的灰色生意。它租借三甲醫(yī)院的權(quán)威場(chǎng)景，搬運(yùn)諾獎(jiǎng)得主的技術(shù)光環(huán)，用過期認(rèn)證和教授背書包裝信任。當(dāng)患者躺在那張按小時(shí)計(jì)費(fèi)的病床上等待奇跡時(shí)，鏈條上的人早已分完了錢。至于那袋液體里有沒有活的干細(xì)胞，沒人能給出答案……

醫(yī)院里的“希望生意”

患者小趙（化名）的故事，是眾多干細(xì)胞求醫(yī)者的一個(gè)縮影。

因患有肝糖原積累癥并引發(fā)肌酐升高等腎損傷癥狀，小趙在正規(guī)三甲醫(yī)院得到的診斷是“此類腎損傷不可逆”。然而，當(dāng)“上海華夏源細(xì)胞集團(tuán)”的工作人員向她介紹干細(xì)胞治療的種種“可能”后，她決定放手一搏。

2023年初，小趙首次接受了干細(xì)胞治療。該細(xì)胞公司以“高端化服務(wù)當(dāng)然要定制化”為由，先對(duì)她進(jìn)行了全面體檢，并提出，若腫瘤指標(biāo)偏高，需先用免疫細(xì)胞“掃平”，再進(jìn)行干細(xì)胞回輸。最終，小趙前后花費(fèi)17萬元，但回到當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院復(fù)查的結(jié)果卻令人失望，“肌酐指標(biāo)未見明顯改善”，僅有甘油酸酯和尿酸等次要指標(biāo)輕微下降。

今年3月，未見明顯效果的小趙開始了第二次干細(xì)胞治療。而在兩次治療的空檔期，她發(fā)現(xiàn)了更多令她事后生疑的細(xì)節(jié)。

“細(xì)胞回輸是要借助三甲醫(yī)院的場(chǎng)地的，同濟(jì)醫(yī)院的高感病房場(chǎng)地費(fèi)一個(gè)小時(shí)5000元。”小趙透露，"二次治療期間我在華夏源認(rèn)識(shí)一位病友，用的是他們指定的長(zhǎng)海醫(yī)院國(guó)際部病房，一個(gè)小時(shí)也要5000元。你要是在北京估計(jì)可以直接去301回輸?！备钚≮w不安的是，她對(duì)自己體內(nèi)輸入的物質(zhì)始終存疑，“咱都不知道打的是什么，輸白蛋白都算是好的，大部分估計(jì)就是一個(gè)很貴的鹽水?！?/p>

另一位糖尿病患者劉先生（化名）也印證了這一灰色操作模式。他自稱在齊魯醫(yī)院進(jìn)行了四次干細(xì)胞回輸，“也是‘擦邊’”，而結(jié)果同樣是“沒有任何治愈效果”。

早在2023年，裁判文書網(wǎng)就有披露因“虛假宣傳”干細(xì)胞的相關(guān)民事判決書。據(jù)悉，蔡某經(jīng)營(yíng)的美容機(jī)構(gòu)將“玻尿酸”包裝成“自體脂肪干細(xì)胞”、“自體血清干細(xì)胞”，對(duì)外進(jìn)行宣傳，宣稱此干細(xì)胞可以“去眼袋、提眉”，因患者最終沒有獲得任何效果而被起訴。

為了規(guī)避國(guó)內(nèi)監(jiān)管，部分機(jī)構(gòu)將目光投向了海外。

一家專注“推介赴日干細(xì)胞治療的企業(yè)，以“抗衰去皺”為賣點(diǎn)向潛在客戶進(jìn)行推銷時(shí)，采用了一套具有說服力的話術(shù)，其宣稱，“國(guó)內(nèi)沒有法律監(jiān)管保護(hù)，所以要赴日治療。日本有山中教授等多位諾貝爾獎(jiǎng)得主，我們對(duì)接的診所是跟大阪大學(xué)醫(yī)學(xué)部一起的，且大阪醫(yī)院已被我們媛頌集團(tuán)收購(gòu)?！?/p>

然而，天眼查顯示，媛頌集團(tuán)與大阪醫(yī)院并無任何股權(quán)關(guān)聯(lián)。媛頌集團(tuán)在大阪實(shí)際運(yùn)營(yíng)的是其自有的“媛頌大阪再生醫(yī)療院區(qū)”，屬集團(tuán)海外布局，其與大阪大學(xué)再生醫(yī)療團(tuán)隊(duì)僅為技術(shù)合作關(guān)系（非關(guān)聯(lián)方）。而對(duì)方反復(fù)提及的“山中教授”（山中伸彌），實(shí)為誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPS細(xì)胞）領(lǐng)域的權(quán)威，與此次推銷的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗衰治療，并不是同一條技術(shù)路線。

（圖源：微信聊天截圖）

在該公司提供的赴日治療報(bào)價(jià)單中，兩個(gè)療程的費(fèi)用高達(dá)32萬元。有業(yè)內(nèi)人士指出，“海外治療的本質(zhì)是在利用消費(fèi)者‘憧憬海外醫(yī)療水平’的心理溢價(jià)，真正落到醫(yī)療成本上的部分，恐怕大打折扣?！?/p>

（圖源：微信聊天截圖）

干細(xì)胞被包裝成“神藥”

在干細(xì)胞灰色產(chǎn)業(yè)鏈中，最核心的一環(huán)并非技術(shù)本身，而是構(gòu)建信任。從上游的細(xì)胞來源，到下游面向消費(fèi)者的認(rèn)證材料，每一個(gè)環(huán)節(jié)都在為一項(xiàng)未獲準(zhǔn)收費(fèi)的實(shí)驗(yàn)性技術(shù)披上“權(quán)威”的外衣。

小趙第二次選擇的治療單位是濟(jì)南萬泉生物技術(shù)有限公司。在經(jīng)歷了第一次的無效治療后，她的篩選標(biāo)準(zhǔn)很明確，“我現(xiàn)在唯一信的就是資質(zhì)?！?/p>

她仔細(xì)研究了這家公司的背景?！拔倚胚@個(gè)公司，因?yàn)榇蠊蓶|是齊魯醫(yī)院的沈柏均教授，具有醫(yī)療背景，還有李棟教授等很多知名人士坐鎮(zhèn)?！彼€補(bǔ)充了一個(gè)讓她放心的重要理由，“他們的干細(xì)胞來源起碼是靠譜的，畢竟是醫(yī)院內(nèi)部的，原材料無需外購(gòu)，成本低?！?/p>

公開資料顯示，沈柏均教授確為國(guó)內(nèi)臍帶血干細(xì)胞研究的早期開拓者之一，李棟也是為小趙制定第二次治療方案的醫(yī)生。此次治療，兩次誘導(dǎo)共注射六針，每針2萬元。天眼查信息也顯示，萬泉生物的主營(yíng)產(chǎn)品，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞通過了中檢院質(zhì)量檢定，并入選“濟(jì)南優(yōu)勢(shì)工業(yè)產(chǎn)品”。

但這道“資質(zhì)護(hù)身符”真的意味著可以合法收費(fèi)治療嗎？業(yè)內(nèi)人士明確指出，入選“濟(jì)南優(yōu)勢(shì)工業(yè)產(chǎn)品”僅代表企業(yè)的細(xì)胞生產(chǎn)工藝達(dá)到國(guó)家要求，絕不等于該細(xì)胞可以用于人體的收費(fèi)治療。萬泉生物與山東三甲醫(yī)院、臍帶血庫的關(guān)聯(lián)，更像是一種精心維護(hù)的“信任背書”，讓消費(fèi)者在“醫(yī)院內(nèi)部”“教授坐鎮(zhèn)”的話術(shù)中，自行腦補(bǔ)出安全與合規(guī)的結(jié)論。

同樣的信任構(gòu)建手法，也出現(xiàn)在小趙首次接觸的上海華夏源細(xì)胞集團(tuán)。

針對(duì)“老年人糖尿病診療”，對(duì)方銷售人員信誓旦旦地表示干細(xì)胞“沒有任何副作用”，并強(qiáng)調(diào)來源絕對(duì)安全，“取自嬰兒出生后的胎盤”。隨后發(fā)來的公司宣傳冊(cè)上，赫然印著“國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)”“5項(xiàng)IND”等字樣。

（圖源：華夏源細(xì)胞集團(tuán)宣傳冊(cè)）

但經(jīng)過查閱法規(guī)可以發(fā)現(xiàn)，“IND”的全稱是新藥臨床試驗(yàn)許可。也就是說，該公司的干細(xì)胞僅被允許在嚴(yán)格的監(jiān)管下開展臨床試驗(yàn)，并非可以上市銷售的合法藥品。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處于IND階段的試驗(yàn)藥物，嚴(yán)禁向受試者收取費(fèi)用。

武漢一家名為“沁妍·SPA療愈空間”，可治療”脫發(fā)“癥狀的機(jī)構(gòu)宣稱，可通過“毛囊干細(xì)胞+外泌體+儀器”促進(jìn)生發(fā)。當(dāng)被提醒“外泌體”已被315曝光后，對(duì)方迅速改口，“生發(fā)主要是干細(xì)胞，我們是美國(guó)牌子，有權(quán)威認(rèn)證?！彪S后發(fā)來一份全英文檢測(cè)報(bào)告和權(quán)威網(wǎng)站鏈接。

這份“權(quán)威認(rèn)證”幾乎經(jīng)不起任何推敲。英文文獻(xiàn)支撐的成分為“米諾地爾”（Minoxidil），與干細(xì)胞毫無關(guān)聯(lián)。 另一張宣傳圖底部明確標(biāo)注“僅供內(nèi)部培訓(xùn)教育使用”（For Internal and Educational Purposes Only），聲明其不可用于收費(fèi)治療。所謂的“SGS國(guó)際認(rèn)證檢測(cè)報(bào)告”僅檢測(cè)了五種與干細(xì)胞活性、純度無關(guān)的原料，細(xì)胞純度、活性、無菌、內(nèi)毒素等核心安全指標(biāo)均未包含。

（圖源：機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告截圖）

更荒謬的是，這份報(bào)告的有效期為三年，早在2020年2月即已過期。過期六年的報(bào)告，至今仍被用作“權(quán)威認(rèn)證”的材料。巧合的是，在小趙首次治療的華夏源細(xì)胞集團(tuán)宣傳冊(cè)中，同樣出現(xiàn)了已過期失效的認(rèn)證文件。

（沁妍·SPA療愈空間宣傳冊(cè)）

為什么這些細(xì)胞公司能夠持續(xù)運(yùn)營(yíng)？小趙認(rèn)為“很多細(xì)胞公司前期明面上都會(huì)虧損，但是肯定會(huì)偷偷做一些服務(wù)來維持運(yùn)營(yíng)。”

她的經(jīng)歷也印證了這種“圈內(nèi)生意”的封閉性。早年致電多家細(xì)胞公司前臺(tái)咨詢時(shí)，對(duì)方要么婉拒，要么只提“存儲(chǔ)細(xì)胞、尚未臨床轉(zhuǎn)化”。小趙后來才明白，“不可能誰都能帶去參觀，因?yàn)楸旧砭褪且粋€(gè)違規(guī)動(dòng)作。”她曾要求參觀萬泉生物位于上海的“瑞天細(xì)胞治療研究院”細(xì)胞庫，接待人員回應(yīng)，先提交體檢報(bào)告，再預(yù)約訪客，不接待“不明外來客”。

當(dāng)話題觸及北京301醫(yī)院干細(xì)胞回輸時(shí)，推介過程中，對(duì)方先表示“沒問題，是301醫(yī)生單獨(dú)做的實(shí)驗(yàn)室”，但當(dāng)追問醫(yī)生姓名與資質(zhì)時(shí)，對(duì)方立刻警覺并改口，“不建議研究干細(xì)胞。”

相關(guān)案例在央視早有報(bào)道。一年前，一起打著“干細(xì)胞療法”旗號(hào)的詐騙案被央視曝光。該團(tuán)伙通過推銷“干細(xì)胞”產(chǎn)品，騙取金額超五億，涉及超過3000名受害者（多為有慢性病或健康問題的老年人），司法程序中，約20人被判刑。該團(tuán)伙先讓老人進(jìn)行過程極為草率的“免費(fèi)體檢”，統(tǒng)統(tǒng)得出一份“血液毒素超標(biāo)”、“細(xì)胞活性不足”等問題，以此推銷他們的“干細(xì)胞療法”。所謂的“專家”不過是穿著專業(yè)服裝的團(tuán)伙人員。

除此之外，據(jù)裁判文書網(wǎng)檢索，2025年有消費(fèi)者因干細(xì)胞治療無效果后對(duì)美容院提起訴訟，法院因二者間簽訂的僅是《健康管理服務(wù)合同》，并未判處美容院退款。有業(yè)內(nèi)人士分析，這些干細(xì)胞治療公司販賣的也許不是確切的療效，而是一種“前沿科技”帶來的安全感。他們巧妙地利用消費(fèi)者不了解的專業(yè)術(shù)語構(gòu)建認(rèn)知差，再用各種權(quán)威背書將尚未成熟的實(shí)驗(yàn)性技術(shù)包裝成“神藥”，將消費(fèi)者對(duì)高端醫(yī)療的模糊期待，轉(zhuǎn)化為對(duì)天價(jià)收費(fèi)單的盲目信任。

干細(xì)胞治病的真實(shí)邊界

被包裝成“神藥”的干細(xì)胞真實(shí)效果究竟如何？2026年4月，上海交通大學(xué)管陽太團(tuán)隊(duì)在期刊上發(fā)表了一項(xiàng)研究成果，他們用人臍帶來源間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞（hUC-MSCs）治療視神經(jīng)脊髓炎譜系?。∟MOSD），得出靜脈輸注hUC-MSCs安全，且在治療NMOSD方面顯示出潛在療效。據(jù)了解，2005年國(guó)際細(xì)胞治療協(xié)會(huì)將“間充質(zhì)干細(xì)胞”更名為“間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞”?？茖W(xué)家用“潛在療效”和“安全”作為結(jié)論，而非像各機(jī)構(gòu)宣傳那樣“萬能”。

目前，國(guó)內(nèi)僅有海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)針對(duì)“干細(xì)胞治療二型糖尿病”獲批臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用（2025年12月）。在完成價(jià)格備案并公示后，相關(guān)機(jī)構(gòu)可以合法收取費(fèi)用。

對(duì)方稱，“價(jià)格要根據(jù)患者體重收費(fèi)，要先進(jìn)行合規(guī)體檢。干細(xì)胞來源于北科生物，都是健康產(chǎn)婦合法捐贈(zèng)?！?/p>

（圖源：微信聊天截圖）

（相關(guān)政策文件）

看似規(guī)范透明的流程背后，卻隱藏著另一套利益分配邏輯。有知情人士直言，“這么多人介紹你去海南，是因?yàn)橹薪橘M(fèi)高達(dá)40%-50%。據(jù)做過的人說，效果頂多堅(jiān)持半年，移植的細(xì)胞衰亡后還是得打胰島素。而且這個(gè)文件并非國(guó)家藥監(jiān)局的批文，在海南屬于先行試驗(yàn)區(qū)，不宜大規(guī)模推廣?！?/p>

2025年9月12日，國(guó)務(wù)院第68次常務(wù)會(huì)議通過了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）。同年9月28日，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令第818號(hào)，正式公布該條例，明確自2026年5月1日起施行?！稐l例》中明確干細(xì)胞可作為技術(shù)路徑轉(zhuǎn)化，合法化收費(fèi)路徑，實(shí)現(xiàn)全程追溯。

據(jù)《條例》第一章第四條，“國(guó)家采取措施促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)和支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用”。意味著若經(jīng)臨床研究證明安全有效后，可直接作為醫(yī)療技術(shù)獲批臨床應(yīng)用；第三章第二十條、第四章第三十四條分別指出，“臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費(fèi)用”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床應(yīng)用可以按照規(guī)定收取費(fèi)用”，即臨床階段禁止收費(fèi)，轉(zhuǎn)化階段可以合法化收費(fèi)；第四章第三十三條則明確“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)公布技術(shù)名稱、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范”，意味著轉(zhuǎn)化應(yīng)用信息將實(shí)現(xiàn)全程追溯、公開。

《條例》對(duì)開展新技術(shù)臨床研究的場(chǎng)地做了相應(yīng)限制。第二章第十一條明確指出實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)必須是三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并且有與擬開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、管理機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員和研究能力。這明確提高了行業(yè)的集中度，也指出民營(yíng)、非三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)、甚至商業(yè)公司以“科研”名義開展干細(xì)胞治療的現(xiàn)象違法，規(guī)范了行業(yè)環(huán)境。

值得注意的是，《條例》也明確了相關(guān)處罰措施。據(jù)第六章第四十九條，“臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費(fèi)用的，由縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令退還，處違法收取的費(fèi)用5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓?！蓖瑫r(shí)四十三條也明確對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用于臨床，將沒收違法所得，處違法所得10倍以上20倍以下罰款，責(zé)任人10年直至終身禁業(yè)。

除了《條例》的頒布，我國(guó)針對(duì)干細(xì)胞的應(yīng)用也逐漸走向規(guī)范化。2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局通過批準(zhǔn)我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD），這也是我國(guó)首個(gè)獲批的干細(xì)胞藥品。時(shí)間推進(jìn)到今年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)了上海地區(qū)的首張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》，圖片中的愛薩爾生物是今年首位獲該證的企業(yè)，其核心產(chǎn)品為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），主要用于膝骨關(guān)節(jié)炎治療，目前該產(chǎn)品已完成III期臨床試驗(yàn)，正全力推進(jìn)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

作為我國(guó)首部專門針對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)（包括干細(xì)胞治療）的全鏈條監(jiān)管行政法規(guī)，《條例》的施行，標(biāo)志著我國(guó)細(xì)胞領(lǐng)域監(jiān)管從“零散規(guī)范”邁入“全鏈條系統(tǒng)治理”新階段。

據(jù)環(huán)球律師事務(wù)所解讀，《條例》確立了中國(guó)干細(xì)胞監(jiān)管的“雙軌制”原則，即在研發(fā)之初確定預(yù)期成果屬性，若屬于藥品/醫(yī)療器械，則按照藥品/醫(yī)療器械的監(jiān)管路徑（從IND到最終上市）；若屬于新技術(shù)，則按照《條例》進(jìn)行監(jiān)管。國(guó)家衛(wèi)健委2月也發(fā)文表示《條例》聚焦于技術(shù)本身的臨床研究與早期轉(zhuǎn)化，與《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等共同構(gòu)成了覆蓋生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新全鏈條的管理體系，實(shí)現(xiàn)了和產(chǎn)品管理體系的“錯(cuò)位發(fā)展”與功能互補(bǔ)。